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Interação com a indústria

Interação com a indústria


* O LabFarQui oferece soluções para o desenvolvimento e validação de métodos analíticos por HPLC-DAD, UHPLC-DAD, UHPSFC-DAD, HPLC-MS/MS, além de consultoria/treinamento teórico-práticos nas técnicas cromatográficas mencionadas.

* Estudos de deformulação empregando diferentes técnicas analíticas com o objetivo de encontrar a concentração dos componentes em uma formulação de referência.

 

* Assessoria em Planejamento Experimental aplicado ao desenvolvimento farmacêutico (QbD) e treinamentos de Extensão.

 

 

 

* O LabFarQui entende as necessidades das empresas farmacêuticas para a implementação de ferramentas multivariadas para o desenvolvimento de seus processos e produtos de acordo com os princípios de Quality by Design (QbD) e Analytical Quality by Design (A-QbD). Desta maneira, oferecemos assessoria e soluções à problemas específicos da empresa ou treinamentos mais amplos pela Escola de Extensão da UNICAMP (Extecamp - www.extecamp.unicamp.br).
 

Sobre nosso curso de Extensão:

Atualmente verifica-se o crescente uso de métodos multivariados na área farmacêutica, o que se deve em grande parte ao encorajamento das agências regulatórias na Europa e Estados Unidos, as quais têm lançado guias destacando a relevância e destes métodos e garantindo a flexibilidade regulatória em relação ao seu uso. O objetivo é atualizar o desenvolvimento farmacêutico, a produção e a Garantia da Qualidade por meio da inovação baseada no conhecimento científico. A iniciativa de Quality by Design (QbD) abriu as portas para a introdução de métodos de planejamento experimental no desenvolvimento de medicamentos e tem se estabelecido fortemente no cenário mundial. No Brasil a adoção destas metodologias ainda é incipiente na área farmacêutica, necessitando de difusão dos princípios teóricos e aplicações práticas. Este curso tem por objetivo ensinar as diretrizes gerais de QbD e os principais métodos de planejamento e otimização experimental aplicados ao desenvolvimento de produtos e processos na área farmacêutica. O curso é constituído teoria e prática, de forma intercalada. Serão realizados estudos de caso empregando o software Design Expert® (StatEase) e aplicações analíticas empregando o software Fusion (S-Matrix) também serão apresentadas.

 

Ementa:

- Introdução: Por que utilizar métodos multivariados? O guia ICH Q8 e os conceitos de Quality by Design e Design Space; apresentação do relatório-exemplo do FDA para QbD;

- Planejamento fatorial em dois níveis: como montar o planejamento, cálculo dos efeitos dos fatores, conceito de interação entre variáveis; erros e intervalos de confiança; construção do modelo estatístico; gráfico de probabilidade Normal; análise da variância (ANOVA), ferramentas de diagnóstico, construção e interpretação da superfície de resposta; avaliação da curvatura.;

- Planejamento fatorial fracionário para triagem de fatores: como selecionar os experimentos, relação geradora, frações; resolução; como selecionar um fracionário sem perder informações; como completar o planejamento fracionário;

- Planejamento composto central (3 níveis): construção e avaliação do modelo quadrático; construção, avaliação e deslocamentos na superfície de resposta;

- Utilização do modelo para previsão das propriedades de interesse: como encontrar as condições experimentais que levem a um determinado valor da resposta (valor alvo); maximização e minimização de respostas; definição do Design Space e utilização do modelo para deformulação;

- Otimização simultânea de mais de uma resposta: sobreposição de mapas de contorno e procedimento baseado nas funções de Derringer e Suich;

- Planejamentos de mistura: porque existem métodos diferentes para otimização de misturas, conceitos importantes, representação do domínio experimental e os modelos de misturas.

 
Algumas empresas e instituições que realizaram assessoria ou enviaram seus colaboradores aos nossos cursos de Extensão.

Interessados em participar nas próximas turmas de nosso curso de Extensão favor entrar em contato pelo nosso site.