* O LabFarQui entende as necessidades das empresas farmacêuticas para a implementação de ferramentas multivariadas para o desenvolvimento de seus processos e produtos de acordo com os princípios de Quality by Design (QbD) e Analytical Quality by Design (A-QbD). Desta maneira, oferecemos assessoria e soluções à problemas específicos da empresa ou treinamentos mais amplos pela Escola de Extensão da UNICAMP (Extecamp - www.extecamp.unicamp.br).
 

Sobre nosso curso de Extensão:

Atualmente verifica-se o crescente uso de métodos multivariados na área farmacêutica, o que se deve em grande parte ao encorajamento das agências regulatórias na Europa e Estados Unidos, as quais têm lançado guias destacando a relevância e destes métodos e garantindo a flexibilidade regulatória em relação ao seu uso. O objetivo é atualizar o desenvolvimento farmacêutico, a produção e a Garantia da Qualidade por meio da inovação baseada no conhecimento científico. A iniciativa de Quality by Design (QbD) abriu as portas para a introdução de métodos de planejamento experimental no desenvolvimento de medicamentos e tem se estabelecido fortemente no cenário mundial. No Brasil a adoção destas metodologias ainda é incipiente na área farmacêutica, necessitando de difusão dos princípios teóricos e aplicações práticas. Este curso tem por objetivo ensinar as diretrizes gerais de QbD e os principais métodos de planejamento e otimização experimental aplicados ao desenvolvimento de produtos e processos na área farmacêutica. O curso é constituído teoria e prática, de forma intercalada. Serão realizados estudos de caso empregando o software Design Expert® (StatEase) e aplicações analíticas empregando o software Fusion (S-Matrix) também serão apresentadas.

 

Ementa:

- Introdução: Por que utilizar métodos multivariados? O guia ICH Q8 e os conceitos de Quality by Design e Design Space; apresentação do relatório-exemplo do FDA para QbD;

- Planejamento fatorial em dois níveis: como montar o planejamento, cálculo dos efeitos dos fatores, conceito de interação entre variáveis; erros e intervalos de confiança; construção do modelo estatístico; gráfico de probabilidade Normal; análise da variância (ANOVA), ferramentas de diagnóstico, construção e interpretação da superfície de resposta; avaliação da curvatura.;

- Planejamento fatorial fracionário para triagem de fatores: como selecionar os experimentos, relação geradora, frações; resolução; como selecionar um fracionário sem perder informações; como completar o planejamento fracionário;

- Planejamento composto central (3 níveis): construção e avaliação do modelo quadrático; construção, avaliação e deslocamentos na superfície de resposta;

- Utilização do modelo para previsão das propriedades de interesse: como encontrar as condições experimentais que levem a um determinado valor da resposta (valor alvo); maximização e minimização de respostas; definição do Design Space e utilização do modelo para deformulação;

- Otimização simultânea de mais de uma resposta: sobreposição de mapas de contorno e procedimento baseado nas funções de Derringer e Suich;

- Planejamentos de mistura: porque existem métodos diferentes para otimização de misturas, conceitos importantes, representação do domínio experimental e os modelos de misturas.